MT027是茂行生物用健康供者T细胞制备的一款靶向B7-H3的同种异体嵌合抗原受体T细胞（UCAR-T）注射液，是新一代的现货型嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品。与自体CAR-T细胞产品相比，该产品可即时、及时用于患者，以解决因制备周期过长、制备产能不足、患者T细胞不符合制备条件等常见原因而导致的大量患者有需求但无法接受CAR-T治疗的医疗需求未能满足的问题。

此外，同种异体CAR-T细胞的预期医疗费用大幅降低，可极大减轻患者经济负担。MT027通过基因修饰技术将靶向B7-H3的嵌合抗原受体（CAR）表达于基因编辑T细胞表面制备而成，避免了因外源性T细胞与患者免疫系统之间相互作用而可能出现的移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物反应（HvGR），已在复发高级别胶质瘤中初步展示了良好的安全性和有效性。

5.滨会生物溶瘤病毒拟纳入突破性疗法，治疗黑色素瘤

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，滨会生物旗下的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（研发代号：BS001）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者。

BS001运用分子克隆、DNA同源重组等技术，剔除病毒基因组中的神经毒基因、免疫抑制基因，插入免疫增强因子基因对II 型单纯疱疹病毒进行改造。敲除神经毒基因使OH2不能在正常细胞内繁殖致病毒，毒力显著下降，降低药物副反应，病毒选择性地在PKR信号通路受损的肿瘤细胞内复制并扩散感染周围的肿瘤细胞；剔除免疫抑制基因有利于激活抗肿瘤免疫反应。这两个改造使BS001的溶瘤活性增强。此外，插入人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF）表达序列可诱导肿瘤及其周围的树突细胞（DC）前体的分化、增殖和成熟，同时增强DC的抗原递呈，以激活体内免疫杀伤细胞，有助于BS001诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答。

6.君实生物PD-1治疗三阴乳腺癌Ⅲ期临床成功

2月20日，君实生物宣布，PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇，用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的III期临床达到主要终点。特瑞普利单抗，也是首个攻下三阴乳腺癌的国产PD-1抑制剂。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

根据研究期中分析结果，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期（OS）也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的国产PD-1单抗，至今已在全球（包括中国、美国、 东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。截至现在，特瑞普利单抗的6项适应症已在中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2022年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的PD-1单抗。

7.上海医药WST01在美国获批临床

2月21日，上海医药发布公告，其全资子公司上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获FDA批准，即将启动I期临床试验，拟用于体重管理。WST01是一种口服微生态活菌制剂，由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。2023年1月17日，上药信谊向美国FDA递交了WST01的IND申请并获受理；2月17日获得FDA临床试验申请批准。上海医药称，该项目已累计投入研发费用约4157.19万元人民币。截至目前，全球尚无与该项目同类的活体生物药上市。

8.创新双特异性抗体在中国申报临床

2月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，华东医药全资子公司中美华东与Provention Bio共同递交了1类新药PRV-3279的临床试验申请。公开资料显示，这是一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。PRV-3279是Provention Bio在研的一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗。它可以同时结合CD32B和CD79B受体，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。

研究发现，PRV-3279具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。在已完成的单剂量递增1期试验和多剂量递增1b期试验（PREVAIL-1研究）中，PRV-3279表现出良好的耐受性。在最后一次给药后8周，免疫球蛋白M（IgM）水平仍低于正常水平，证明了PRV-3279对B细胞功能的持久抑制作用。而且，CD32B基因变异被观察到与系统性红斑狼疮（SLE）相关，PRV-3279抑制从SLE患者分离出来的B细胞，这些结果都支持该产品针对SLE的临床开发。

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